Organiza la preparación de acreditación ISO/IEC 17025 mediante matriz requisito-evidencia, brechas, responsables, estado documental y seguimiento de acciones.

Evita preparar auditorías con documentos dispersos, checklist manuales y falta de trazabilidad entre requisitos, evidencias y responsables.

Un mapa claro de qué requisitos están cubiertos, qué evidencias faltan, quién debe actuar y qué riesgos pueden afectar la auditoría.

Matriz ISO, evidencias, brechas, responsables, estados, acciones, exportación e informe de preparación.

Gestiona estudios de validación: precisión, veracidad, linealidad, rango, LOD/LOQ, robustez, incertidumbre y criterios de aceptación.

Reduce hojas Excel dispersas, cálculos manuales, informes incompletos y falta de coherencia entre resultados, estadística y conclusión técnica.

Dossier de validación estructurado, trazable y defendible.

Resultados, curvas, estadística, incertidumbre, robustez, criterios, evidencias e informe.

Aplica reglas de decisión documentadas considerando resultado, límite, incertidumbre expandida, riesgo y declaración de conformidad.

Evita declaraciones de conformidad sin criterio técnico documentado o sin considerar incertidumbre de medida.

Decisiones conformes/no conformes mejor justificadas, trazables y alineadas con ISO/IEC 17025.

Resultado, límite, incertidumbre, regla aplicada, declaración, riesgo y justificación técnica.

Revisa resultados cuantitativos LC-MS/MS considerando curva, blancos, controles, ion ratio, RT, S/N, recuperación, carryover y criterios técnicos.

Evita revisiones manuales incompletas de cromatogramas, curvas y criterios confirmatorios.

Revisión técnica más rápida, homogénea y defendible de resultados LC-MS/MS.

Curva, blancos, controles, RT, S/N, ion ratio, recuperación, carryover, criterios e informe.

Ayuda a planificar estudios analíticos, muestras, réplicas, controles, secuencias, responsables, tiempos y evidencias necesarias.

Reduce planificación improvisada, pérdida de muestras, falta de controles, errores de secuencia y baja trazabilidad operativa.

Plan analítico claro, ejecutable y conectado con validación, resultados e informe.

Muestras, réplicas, controles, calendario, responsables, diseño experimental y exportación.

Gestiona validación, verificación y control rutinario de modelos NIR: población, outliers, sesgo, precisión, RPD, límites y trazabilidad del modelo.

Evita modelos NIR usados sin evidencia de dominio de aplicación, control rutinario o trazabilidad de versión.

Modelos NIR más controlados, verificables y defendibles ante auditoría.

Población, outliers, sesgo, precisión, RPD, control rutinario, límites, versión y trazabilidad.

Evalúa preparación de auditoría mediante journey, matriz ISO, evidencias, hallazgos, CAPA, alertas, tareas, DMS y modo auditor.

Evita llegar a auditoría con evidencias incompletas, acciones sin cerrar y riesgos no priorizados.

Visión clara del estado de preparación, bloqueos críticos y próximos pasos antes de auditoría.

Journey, matriz ISO, evidencias, DMS, CAPA, alertas, tareas, modo auditor e informes.

Gestiona validación y verificación de métodos, especialmente estudios multiparámetro, resultados, curva, estadística, incertidumbre, robustez, control y reglas de decisión.

Evita que validación, verificación, resultados y criterios estén separados en archivos inconexos.

Un entorno integrado para documentar y defender validación/verificación técnica.

Entrada, muestras, parámetros, resultados, curva, estadística, incertidumbre, robustez, control e informe.

Controla inventario de equipos, calibraciones, verificaciones intermedias, mantenimiento, patrones, certificados, trazabilidad metrológica e impacto sobre métodos/resultados.

Evita equipos vencidos, patrones caducados, certificados dispersos y falta de evaluación de impacto.

Control metrológico con alertas, bloqueos, trazabilidad e informes técnicos.

Inventario, calibraciones, verificaciones, mantenimiento, patrones, certificados, incertidumbre, impacto y bloqueos.

Gestiona no conformidades, desviaciones, OOS/OOT, trabajo no conforme, causa raíz, 5 Why, Ishikawa, CAPA, eficacia, evidencias, firmas y recurrencia.

Evita CAPA sin causa raíz, acciones vencidas, reincidencias no detectadas y cierres sin evidencia de eficacia.

Trazabilidad completa entre evento, resultado, método, equipo, CAPA y auditoría.

Eventos, OOS/OOT, no conformidades, 5 Why, Ishikawa, CAPA, eficacia, evidencias, firmas, recurrencia e informes.

Organiza la revisión técnica, gestión de incidencias, aprobaciones y liberación de resultados o lotes según criterios definidos.

Evita liberaciones sin revisión homogénea, incidencias sin registrar o aprobaciones sin trazabilidad documental.

Un proceso de liberación más controlado, trazable y defendible ante auditoría.

Revisión, criterios, incidencias, aprobaciones, decisión, liberación e informe.

Digitaliza diseño, tratamiento estadístico, criterios de aceptación, evaluación, conclusión e informe de estudios de validación analítica.

Evita informes de validación redactados manualmente sin coherencia entre diseño, datos y conclusión.

Informes de validación más consistentes, trazables y fáciles de revisar.

Diseño, datos, tratamiento estadístico, criterios, evaluación, conclusión e informe.

Estructura inventario, criticidad, fórmulas, pruebas, evidencias, versiones y control de cambios de hojas de cálculo utilizadas en procesos críticos.

Evita hojas de cálculo sin control de versiones, sin pruebas documentadas y sin evidencia de validación de fórmulas críticas.

Hojas de cálculo críticas con evidencia de validación, trazabilidad de cambios y menor riesgo de error no detectado.

Inventario, criticidad, fórmulas, pruebas, evidencias, versiones y control de cambios.

Gestiona agentes biológicos, cepas, inventario, áreas, evaluación de riesgos, medidas de control, accesos, formación e incidentes de bioseguridad.

Evita riesgos biológicos sin evaluar, medidas de control dispersas y formación de personal sin evidencia documentada.

Gestión de bioseguridad más ordenada, con riesgos evaluados y evidencias disponibles ante auditoría.

Agentes, cepas, inventario, áreas, riesgos, medidas de control, accesos, formación e incidentes.

Organiza muestras, métodos, medios, cepas, diluciones, siembras, incubaciones, recuentos, controles, revisión y liberación de resultados microbiológicos.

Evita revisiones microbiológicas manuales, dispersas y sin criterios homogéneos antes de liberar resultados.

Revisión y liberación microbiológica más rápida, homogénea y trazable.

Muestras, métodos, medios, diluciones, siembras, incubaciones, recuentos, controles, revisión y liberación.

Relaciona diseño experimental, datos, controles, tratamiento estadístico, criterios de aceptación y conclusión en estudios de validación o verificación microbiológica.

Evita estudios de validación microbiológica sin diseño documentado, sin criterios claros o sin conclusión trazable.

Estudios de validación microbiológica más sólidos, coherentes y defendibles.

Diseño experimental, datos, controles, estadística, criterios, conclusión e informe.

Actúa como capa de integración y gobierno entre laboratorios, usuarios, métodos, muestras, resultados y el resto de soluciones CTAFS cuando dichas integraciones estén implantadas.

Evita soluciones CTAFS operando de forma aislada, sin visión conjunta ni gobierno centralizado cuando el laboratorio crece.

Una visión empresarial conectada de laboratorios, métodos y resultados, alineada con el resto del ecosistema CTAFS.

Integración, usuarios, laboratorios, métodos, resultados y gobierno de plataforma.